安田ロジファーマ

Support for GxP

製薬工場出荷時の製品品質のまま納品先（医薬品卸）までの適正流通をサポートしております

適正流通への取組み GDPを構成する9つの要素を実践

  1. 01
    品質マネジメント

    Quality Management

  2. 02
    職員

    Personnel

  3. 03
    施設及び機器

    Premises And Equipment

  4. 04
    文書化

    Documentation

  5. 05
    業務の実施

    Operations

  6. 06
    苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収

    recovery

  7. 07
    外部委託業務

    outsourcing

  8. 08
    自己点検

    self-checking

  9. 09
    輸送

    transportation

GxP complianceGxPへの対応

GDP GDPについて

医薬品の適正流通

GDPガイドラインを遵守することで流通経路の管理が保証され、医薬品の完全性が保持されるように厳格なルールを定め運用しております。偽造医薬品が正規流通経路へ流入しないよう万全な体制と適切な手法を用いることで医薬品の適正流通を維持しております。

GMP GMPについて

医薬品の製造管理及び
品質管理の基準

医薬品製造業許可（包装・表示・保管）を取得し、グローバル製薬企業の医薬原材料の国際物流を支えております。
GMP管理下で行われる理化学試験の実施や外国製造業者の認定・登録支援など製薬メーカー時代におけるノウハウを基に多くの支援が可能です。

Data integrityデータインテグリティへの取り組み

ALCOAプラスの原則

  • Accurate

    データや作業で
    個人が特定できること

  • Legible

    全ての記録に対して
    判読可能であること

  • Contemporaneous

    作業とデータが同時に
    記録されていること

  • Original

    オリジナルで
    複製ではないこと

  • Attributable

    データに虚偽が無く
    正確であること

  • Complete

    データに欠損が無く
    事象が再現可能であること

  • Consistent

    時系列的に一貫性があり
    矛盾がない事

  • Enduring

    記録が閲覧可能で
    必要な期間、
    保存されていること

  • Available

    必要な時に記録に
    アクセス可能であること

社内における業務はこの原則の上に成り立っております。